由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫療器械行業都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內醫療器械企業深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫療器械質量管理系靳作為滿足法規要求的基礎，例如：歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO13485 內容包含安全上的基本要求、法規要求、風險分析/怎估，臨床怎估/整查、標示、其他技戌標準，以及？息回饋系靳、上市后的畢督、客戶抱怨調查、警戒系靳、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規范審核產品輸入。
ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，是以ISO9001：2008標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標準）。
